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截止2021年11月26日，已有673家企業提出科創板上市申請，并有361家企業成功實現發行上市。根據最新的分行業數據匯總（如下圖），專用設備制造業中已累計有114家提出申請，67家已成功上市，是科創板非常重要的行業之一。醫療器械行業作為專用設備制造行業中的一種，在科創板申報以及已上市企業中，持續受到市場投資者的追捧，市場關注度很高。 *已上市企業所在行業示例圖，數據來源于上交所科創板股票審核信息 醫療器械公司在科創板上市審核過程中的 01 關注銷售收入的披露和核查 經銷模式是醫療器械公司非常普遍的銷售模式之一，審核問詢中多次提及發行人需就經銷模式的相關情況進行充分披露。該模式下的審核關注重點包括： 經銷模式與直銷模式 發行人經銷業務的具體模式及與行業內其他可比公司的對比； 采用經銷模式的必要性和商業合理性； 發行人對經銷商的獲取、篩選和納入標準、日常管理等方面的內控是否健全并得到有效執行； 發行人是否與經銷商存在關聯關系，是否存在經銷商代持入股發行人的情況； 經銷模式和直銷模式下的定價機制和信用政策的比較，及與同行業可比公司的可比性，是否存在信用政策寬松或經銷商壓貨情況； 發行人制定的收入確認政策是否符合企業會計準則。例如：醫療器械產品在經銷和直銷的銷售合同執行中，存在對機器銷售、安裝、質保、使用培訓和后續軟件升級等內容，發行人及中介機構需要基于合同約定及實際業務情況判斷該合同是否存在多個履約義務、是在某一時點或者某一時段內確認； 發行人在經銷模式下銷售各產品的終端使用情況。 境內與境外 對國外經銷商與國內經銷商在業務條款和經營數據，例如：銷售單價、毛利、信用期等方面進行比對，是否存在明顯差異； 對國外經銷商執行的核查及函證程序，尤其是在疫情情況下無法進行現場訪談的替代性程序，是否考慮采用視頻訪談的形式，或者利用中介機構的海外分所執行相關工作； 對國外經銷商的銷售數據與海關及中信保等數據進行勾稽。 02 關注銷售費用的核查和披露 醫療器械行業的銷售合規性一直都是監管關注的重點。在審核問詢中圍繞銷售費用的問題也較為集中： 銷售費用的整體水平是否符合公司業務實際情況，是否與同行業公司具有可比性，如果有差異，發行人是否可以合理解釋； 不同銷售模式下銷售費用占營業收入的比例和趨勢，是否與該公司業務模式相匹配，是否與同行業公司具有可比性； 針對銷售費用中記載的市場推廣費、宣傳推廣費等，核查中應當重點關注各類會議活動的真實性、會議地點的合理性、與會人員是否符合既定標準，發行人對發生的各類研討會、交流會進行跟蹤管控和記錄，會議期間的住宿記錄、機票等信息均應考慮進行歸檔留底； 對于銷售費用偏低的情況，應考慮是否存在商業賄賂或者其他形式的利益輸出。在核查過程中，重點關注計入其他成本費用或者類似預付款項性質等科目的交易，核查交易對手方的背景信息、獲取交易相關的證據文件，包括合同、交付成果等； 此外，銷售費用偏低也可能是由于存在體外支付的情況，因此企業的實控人和相關人員的銀行賬戶流水也應考慮做重點排查，以識別是否存在實控人為申報企業墊付銷售費用的情形； 針對銷售費用中存在商務服務費的情況，需要了解服務的商業實質，以及對方提供的服務種類是否合法合規。需進一步核查商務服務供應商的經營范圍、注冊地址、注冊資本實繳情況、員工及社保參保人數情況等以驗證商務服務的真實性、合理性及必要性。 03 關注業務合規問題 國藥監局對醫療器械產品在各個環節都設置了較高的監管門檻，產品和業務是否合規也是交易所和證監會重點關注的問題： 關注發行人銷售時，銷售的產品是否需要取得相關資質 發行人需獲得符合其業務活動對應的許可證后，方可進行相關生產經營活動，包括醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證和醫療器械注冊證書等。對于一些醫療器械在臨床使用涉及放射源物質配合檢測的情況，發行人還需確保放射源供應商具備相關生產、經營、運輸和安裝的相關資質。 關注發行人的終端客戶是否取得產品使用的相關資質 部分醫療器械在使用前，終端客戶需要通過當地政府的審批并獲取相應批復。通過對發行人終端客戶的使用資質的核查，可以更好地論證發行人業務的真實性，以及終端客戶對發行人醫療器械需求的必要性。 關注醫療器械唯一識別追溯制度的執行情況 同時，國藥監局自2019年發布一系列關于醫療器械唯一標識（UDI）的相關法規，并到2020年底正式推行該系列法規，這意味著UDI追溯已正式納入國家行政法規層面并在全面有效地推開。監管機構也將會對醫療器械生產經營企業是否能對產品在生產、流通、使用的全流程中實現全面追溯日益關注。 因此，各中介機構在核查過程中，應關注發行人是否建立完善了相關的內部制度，是否有相關制度性文件及設置相關崗位執行上述制度；是否通過該追溯制度對產品的臨床使用實現動態監控，對發生的質量問題是否也配備了相應的處理方案等。 04 關注知識產權歸屬問題 經銷模式是醫療器械公司非常普遍的銷售模式之一，審核問詢中多次提及發行人需就經銷模式的相關情況進行充分披露。該模式下的審核關注重點包括： 05 關注研發活動相關的問題 經銷模式是醫療器械公司非常普遍的銷售模式之一，審核問詢中多次提及發行人需就經銷模式的相關情況進行充分披露。該模式下的審核關注重點包括： 研發費用和主營業務成本的分類 發行人應當建立完善的內控流程，針對不同項目，跟蹤和記錄每個項目的原材料及耗材領用、每位研發人員的時間投入、研發相關費用的投入等，完善內控制度的建立，從而保證研發費用在研發活動和非研發活動中的分類，保證歸集范圍的完整、真實和準確。 關注發行人的研發費用歸集范圍如何區分研發費用和主營業務成本，與同行業公司是否存在差異。混淆主營業務成本與研發費用的歸集將可能帶來調節毛利的風險，也會在未來進一步影響到研發費用資本化的金額。 研發過程中，在未接到客戶訂單之前，研發支出與后續訂單合同不存在對應關系，此階段支出計入研發費用；研發項目在通過各部門評審完成風險量產，并在開始接受客戶訂單之后，根據訂單進行量產，同時停止在該研發費用科目的歸集，量產對應的支出計入主營業務成本。 另外，通過比較財務口徑與稅法下研發加計扣除口徑下對研發投入的差異解釋，也是通常監管審核關注的問題。 醫療器械行業的研發資本化時點 研發費用資本化時點的選擇也是監管審核的重點關注對象之一。醫療器械行業一般由專門機構執行型式檢驗（以下簡稱型檢）和臨床過程，未通過型檢或者獲得相關臨床批件的產品是不得以正常銷售方式進入市場的，因此醫療器械企業在確定研發費用資本化時點時除了考慮項目的未來可盈利性外，還要結合考慮行業特有的型檢、臨床批件時點或者取得相關注冊證書（例如：NMPA）時點等特殊情況。 研發樣機的會計處理 發行人需獲得符合其業務活動對應的許可證后，方可進行相關生產經營活動，包括醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證和醫療器械注冊證書等。對于一些醫療器械在臨床使用涉及放射源物質配合檢測的情況，發行人還需確保放射源供應商具備相關生產、經營、運輸和安裝的相關資質。 相關會計處理。企業將固定資產達到預定可使用狀態前產出的產品或副產品，例如測試固定資產可否正常運轉時產出的樣品，或者將研發過程中產出的產品或副產品對外銷售的（以下統稱試運行銷售），應當按照《企業會計準則第14號——收入》、《企業會計準則第1號——存貨》等適用的會計準則對試運行銷售相關的收入和成本分別進行會計處理，計入當期損益，不應將試運行銷售相關收入抵銷相關成本后的凈額，沖減固定資產成本或者研發支出。 固定資產達到預定可使用狀態前的必要支出，比如測試固定資產可否正常運轉而發生的支出，應計入該固定資產成本。測試固定資產可否正常運轉，通常指評估該固定資產的技術和物理性能是否達到產品生產、提供服務、對外出租或用于管理等標準，而非評估固定資產的財務業績。 列示和披露。企業應當按照《企業會計準則第1號——存貨》、《企業會計準則第14號——收入》、《企業會計準則第30號——財務報表列報》等規定，判斷試運行銷售是否屬于企業的日常活動，并在財務報表中列示企業發生試運行銷售的相關收入和成本，同時在附注中單獨披露其金額、具體列報項目以及確定試運行銷售相關成本時，采用的重要會計估計等相關信息。 新舊銜接。對于在首次施行本解釋的財務報表列報最早期間至本解釋施行日之間發生的試運行銷售，企業應當按照本解釋的規定進行追溯調整；追溯調整不切實可行的，企業應當從可追溯調整的最早期間期初開始應用本解釋的規定。 上述指引內容尚在征求意見階段，相關處理請以財政部發布的最終版本為準。 上述審核問詢關注的重點，體現了監管機構在審核工作中對發行人信息披露真實性、準確性和完整性的重視。此外，醫療器械企業自身業務復雜程度也往往高于很多傳統行業，申報企業應當建立健全內部控制體系、全面提高財務核算質量，以積極的心態去適應注冊制下的審核理念，迎接市場的評價和挑戰。
關注點涉及多個方面
