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喻 瑾① 張鳳勤①* 陳默蓉① 劉 洋① 楊 涵① 張 涵① 王雯萱①
[文章編號] 1672-8270(2019)06-0122-05 [中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A
[摘要] 目的：探索符合現代醫院管理的高值耗材二次遴選制度和宏觀調控制度，為高值耗材管理提供精細化管理新模式。方法：基于高值耗材供應鏈管理，依托高值耗材科學化管理流程與制度、完備的監督機制、二次遴選制度、供應商規范管理和人員素質培養等探索高值耗材采購及二次遴選制度；從高值耗材的入庫與出庫、物資管理系統、二級庫管理、信息化管理、貨票同行、ABC分析法及耗材發放以及實時監管等加強高值耗材出入庫管理和實時監管。結果：高值耗材二次遴選和二級庫管理模式，可實現醫用高值耗材的統一管理，讓高值耗材管理由被動變主動，將簡單粗放的管理提升為科學精細的管理，實現高值耗材采購及使用全過程的有效監管；高值耗材的宏觀調控，依托數據分析，定期總結，可做到早期預警、中期控制和后期調整，規范高值耗材使用，降低衛生材料占比。結論：高值耗材的精細化管理可提升耗材合理、安全使用的綜合水平，保障患者合法權益，降低患者醫療費用。
[關鍵詞] 新醫改；精細化；控費；耗材調控；耗材使用監管
DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.06.033
Discussion on the fine management of the consumables with high value under the new environment of medical reform/YU Jin, ZHANG Feng-qin, CHEN Mo-rong, et al//China Medical Equipment,2019,16(6):122-126.
[Abstract] Objective: To explore the secondary selection system and macro-control system of consumables with high- value in line with modern hospital management so as to provide the new model of fine management for consumables with high-value. Methods: Based on supply chain management of consumables with high value, scientific management procedure and system of consumables with high-value, complete supervision mechanism, secondary selection system, standardized supplier management and personnel quality training, etc. to explore the purchase and secondary selection system of consumables with high-value. From series of aspects included in-and-out-of-storage of consumables with high- value, material management system, the management of secondary-grade warehouse, informatization management, invoice arrival with goods arrival, ABC analysis method and the release of consumables, and real-time supervision, etc. to strengthen the in-and-out-of-storage management and real-time supervision of consumables with high - value. Results: The management model of secondary selection and secondary-grade warehouse of consumables with high-value can realize the unified management of medical consumables with high-value, and change passive management into initiative management for consumables with high-value, and upgrade simple and extensive management to scientific and fine management, and realize the effective supervision of the whole process of purchase and use for consumables with high value. The conducted macro control of consumables with high-value and the regular summary based on data analysis can realize warning in the early stage, control in the middle stage and adjustment in the late stage, and standardize the use of consumables with high-value and reduce the proportion of sanitary materials. Conclusion: The fine management of consumables with high-value can promote the comprehensive level of rational and safe use of consumables, and guarantee the legitimate rights and benefits of patients, and reduce medical expenses of patients.
[Key words] New medical reform; Fine; Cost control; Consumables adjustment and control; Supervision of consumables use
[First-author’s address] Department of Materials and Supply, Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100037, China.
2009年3月，中共中央 國務院發布《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》(中發[2009]6 號)，提出“有效減輕居民就醫費用負擔，切實緩解 ‘看病難、看病貴’問題”的近期目標和“建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務”的長遠目標，新醫改正式啟動[1]。2015年10月，國家衛生計生 委、國家發展改革委等五部門發布《關于印發控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見的通知》(國衛 體改發〔2015〕89號)文件，要求降低藥品和醫用耗材 費用，百元醫療收入消耗的衛生材料費用逐步降低， 控制公立醫院醫療費用的不合理增長。2017年4月，國
家衛生計生委、財政部等七部門發布《關于全面推開公立醫院綜合改革工作的通知》(國衛體改發〔2017〕 22號)文件，要求2017年全國公立醫院醫療費用的平均 增長幅度控制在10%以下。一系列的深化醫藥衛生體制改革新政策，對公立醫院發展提出巨大挑戰，“控費”成為新醫改后的重要內容之一。
中國醫學科學院阜外醫院屬心血管病專科醫院， 病種結構特殊，醫用耗材收入占醫療總收入百分比較綜合醫院高。醫用耗材的廣泛使用在醫療行為中起到至關重要的作用，因此，把握發展與控制關系，科學地控制不合理醫療費用，是耗材管理部門(物資供應 處)日常管理的重中之重[2]。醫院自2003年啟動高值耗
①中國醫學科學院阜外醫院物資供應處 北京 100037
*通信作者：[email protected]
作者簡介：喻瑾，女，(1980-)，碩士，助理研究員，從事醫療器械管理與采購工作。
材供應鏈管理改革以來，不斷完善高值耗材采購方法和流程，以科學化和信息化為平臺，探索符合現代醫院管理特點和需求的高值耗材二次遴選制度和宏觀調控制度，為高值耗材管理提供新模式，有效地控制了不合理醫療費用的無序增長。
1高值耗材采購及二次遴選
1.1科學化管理流程與制度
為加強采購活動的法制管理，提高采購效益， 醫院制定完備的管理制度，實現財務、計劃和采購的“三權分離”，形成分段管理與分工協作的工作關系，即采購計劃由庫管員按庫存上下限自動生成，不受采購員制約；采購員按庫管員生成的采購計劃通知供貨商送貨；付款計劃由財務處按財務制度執行[3]。
1.2完備的監督機制
建立系統的監督流程，防止采購活動產生漏洞。醫院耗材采購由物資供應處、物價辦公室、醫保辦公室、審計處及財務處組成采購談判小組，按照“公開、公平、公正”原則進行，以多部門參與的形式對采購全過程進行監督和指導。
1.3二次遴選制度
對國家招標范圍內的高值耗材，定期組織院內專家進行二次遴選，公開投票遴選品牌及份額，按遴選的品牌及份額進行采購。中標期內嚴格執行公示結果，不得擅自采購遴選目錄外產品。臨床科室在遴選有效時間內使用遴選確定目錄的品種，在產品無質量問題情況下，原則上不替換或增加遴選目錄內已有的同功能產品，如遴選目錄內產品發現質量問題，由臨床科室和物資供應處共同確認后，由遴選專家組確定替換廠商和產品，并留檔。二次遴選采購流程見圖1。
圖1 高值耗材二次遴選采購流程
1.4供應商規范管理
建立供應商準入制度，優先考慮與廠商直接合作，
減少中間環節，節約采購成本。與供應商簽訂承諾書， 實施廠商誠信和廉潔協議管理，對供貨不及時、行賄、商業道德不正以及不遵守醫院采購管理規定的供應商， 進行不良記錄歸檔。有不良記錄的廠商或個人，規定兩年內不采購其任何產品。
1.5人員素質培養
在廉潔自律基礎上，加強采購人員業務素質教育，使其掌握采購醫療器械的專業知識，盡可能多的掌握臨床醫學知識[4]。
2高值耗材出入庫管理及實時監管
醫院按照國家頒布的《醫療器械監督管理條例》
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等相關條例，嚴格醫用耗材管理，通過內部規章制度建立，形成多部門聯動的互相監督和互相負責的綜合管理機制，有效控制醫用高值耗材的庫存積壓及淘汰等問題，增強庫房的應急儲備能力，提高耗材利用率和工作效率，降低醫院管理成本。
(1)入庫與出庫。所有醫用高值耗材必須經庫管員 按相關驗收要求，驗收合格后，方可辦理入庫和出庫手續，未經入庫，不得使用。
(2)物資管理系統。醫院信息中心自行開發了物資管理系統，對確定的供應商和采購品種建立原始賬頁，詳細記錄供貨商信息及產品注冊證等關鍵信息。物資管理系統與財務、物價和醫保管理系統關聯，新入庫品種需財務和物價部門在系統中審批進價和售價，調價品種必須經物價部門重新審批進價與售價。
(3)二級庫管理。醫院于2003年率先對導管室及手 術室建立二級庫[5]。從零庫存直發形式，轉變為庫存 規范管理形式。高值耗材采用一對一重點監控，實現人物分離。在重要科室如導管室及手術室實行24 h值班，由物資供應處直接管理和發放[6]。科室領用高值 耗材實施手術后在醫院信息系統(hospital information system，HIS)中記錄相關收費信息，二級庫庫管員對使用科室領用信息和收費信息進行對照，杜絕漏費與重復收費[7]。
(4)信息化管理。在原有物資管理系統基礎上，增 加以二維碼為載體的信息管理模塊，實現支架及瓣膜等高值耗材的二維碼信息化管理[8]。通過掃碼完成耗材出 入庫、查詢、退貨和追溯等管理工作，減少人為操作出現的錯誤，實現高值耗材雙向追溯信息化管理。
(5)貨票同行。目前，多數醫院均采取先使用，后 開票的耗材入庫管理模式，而阜外醫院醫用高值耗材
入庫采取的是“貨票同行”，即供貨商送貨的同時， 要求提供發票及統一格式的隨貨聯；到貨時，先由采購人員根據票據內容，審核產品資質是否合法及單價是否準確，核對無誤后，簽字確認。由一名庫管員根據票據核對實物名稱、規格型號、數量、批號及有效期等信息是否正確；經另一名庫管員復核，準確無誤后，錄入系統，進入庫存管理。經采購員及庫管員簽字后的發票交庫房票據管理員保管統計，定期轉交財務。財務建立詳細的高值耗材三級明細賬，實時反映賬實信息。
(6)ABC分析法及耗材發放。ABC分類法(activity based classification，ABC)又稱帕累托分析法或主次因分析法，醫院將庫存耗材按重要程度分為重要耗材(A類耗材)、次要耗材(B類耗材)和一般耗材(C類耗材)3個等級，根據耗材不同類型進行分類管理和控制 管理，嚴格控制溫濕度等貯存條件，保證高值耗材從儲存到使用的過程中質量不發生變化，確保高值耗材使用安全[9]。此外，還對高值耗材的存儲場地進 行相對固定的分區分類管理，節約庫管員發貨時的提貨時間，提高工作效率，還可方便新手上崗熟悉業務。
耗材發放時，由庫管員按照科室申領單，根據耗材出入庫時間，先進先出，近效期管理，核對申領物品名稱、規格型號、數量及有效期等信息，由另一名庫管員復核無誤后，辦理出庫手續。
(7)實時監管。實時監控近效期產品和滯銷品種， 確保臨床安全。經科室使用過的一次性高值耗材，由1名護士和1名醫生共同完成毀形，并記錄登記，嚴禁一次性耗材二次使用。對高值耗材每月進行盤點，財務處和審計處抽盤和監盤，確保賬實相符，物資供應處根據使用情況進行宏觀調控，為醫療質量安全提供支持。
經過數年來的探索與試行，醫院出臺了一系列相關管理辦法，從入圍廠商份額、術者使用單品牌高值耗材比例和每臺手術術者使用高值耗材數量3方面對高值耗材進行調控。對超份額使用的術者，發放份額調控通知單，暫停其使用；對過渡醫療的術者，提交醫院醫療質量安全與管理委員會審核。
3高值耗材精細化管理效果
(1)二級庫管理模式的建立，實現了對醫用高值耗 材的統一管理。①從物流學角度，能為使用科室提供更加迅速、準確的專業物流服務，將使用科室從瑣碎
的管理工作中解放出來，發揮其專業特長，更好的為患者提供醫療服務[10]；②從經濟學角度，能更加精確 地對由高值耗材產生的醫院運行成本進行核算，達到控制成本的目的[11]；③從醫院發展角度，能使高值耗 材從招標采購到消耗結算的操作全過程更加規范和透明，更好地維護醫院的合法權益。因此，完整規范的高值耗材管理制度能給患者和醫院帶來良好的社會效益和經濟效益。
(2)高值耗材二次遴選模式的建立，加強了與主要供貨商的合作關系，避免了“牛鞭效應”。牛鞭效應是供應鏈上的一種需求變異放大現象，使信息流從最終客戶端向原始供應商端傳遞時無法有效地實現信息的共享，使得信息扭曲而逐級放大，導致了需求信息出現越來越大的波動[12]。二次遴選模式有 效避免了該效應造成的庫存波動，降低缺貨風險， 減少庫存積壓和資金呆滯。入圍供應商按照醫院限定的份額供貨，避免了供貨商之間惡意競爭，降低管理成本和醫療風險。以止血材料遴選為例。止血材料是外科手術中易耗產品，用量大、價值高，易造成患者醫療費用過度負擔。一直以來，醫院極為關注止血材料的合理規范使用。2015年供應處聯合外科管委會對止血材料進行重新遴選，由原來6個品牌的止血材料減少至4個品牌。為術中合理使用止血材料，醫院實施一系列措施，如術者領用情況試點公示等，取得了積極效果。在新樓啟用手術量增加的同時，術中止血材料平均費用不增反降，為患者節省了醫療費用。
(3)強化高值耗材宏觀調控，分析數據定期總結， 做到早期預警、中期控制和后期調整，規范高值耗材使用，降低衛生材料占比。聯合醫務處及臨床部門， 對重點耗材重點監控，起到以點帶面的效果。通過對高值耗材的宏觀調控，有效控制了醫療費用的不合理增長，降低了患者的經濟負擔，保證了臨床醫療質量及安全，有效地防范了商業賄賂及公司不正當競爭行為。以冠狀動脈類耗材為例。支架是醫院重點監管耗材，為減輕患者負擔，對支架供應處采取相應管控措施。通過數據整理與分析，避免過度醫療和誘導需求，強化高值耗材宏觀調控，為臨床部門提供管理支持，為提升醫療質量和安全提供服務支持。經充分論證和調研，認為現今支架生產技術日漸成熟，國產支架與進口支架的治療效果區別漸無，但依然存在巨大的價格差異。醫院響應國家政策，鼓勵使用國產
A B C
注：圖中A為2014-2017年冠狀動脈介入手術工作量；B為2014-2017年患者平均球囊使用量比較；C為2014-2017年患者平均支架使用量比較。
圖5 2014-2017年工作量與球囊及支架使用量對比
醫用高值耗材，控制進口支架使用份額，提高國產支架使用比例，降低患者費用。2014-2017年，國產支架使用量逐年增長，從2014年的國產用量少于進口， 到2017年國產用量大于進口。2014-2017年支架國產與進口比見圖2，2014-2015年患者月平均球囊使用趨勢見圖3，2014-2015年患者月平均支架使用趨勢見圖4。
圖2 2014-2017年國產與進口支架使用比例
圖3 2014-2015年患者月平均球囊使用情況
超過科室平均數的50%降至40%，加強了監管力度； 自2016年開始每2個月與冠心病中心召開例會，督促術者合理使用高值耗材，指導工作方向。加強術者耗材規范使用意識，2014-2017年，冠狀動脈介入手術工作量呈逐年增加趨勢下，平均支架量較前兩年明顯下降，接近2014年的數據。2014-2017年工作量與球囊及支架使用量對比見圖5，2015-2017年患者月平均支架使用量趨勢見圖6。
圖6 2015-2017年患者月平均支架使用量
4 結 語
醫院合理管控高值耗材是新醫改及醫院內涵建設的重點，加強耗材成本控制和精細化管理是管控的關鍵，要高度重視醫用高值耗材管理工作，建立長效運行監管機制，不斷加強信息化建設，用信息化手段提升管理效率，使醫院耗材管理部門對醫用高值耗材的管理由被動變為主動，將簡單粗放管理提升為科學精細化管理，從而實現高值耗材采購和使用全過程有效監管，提升耗材合理、安全使用的綜合水平，保障患者合法權益，降低患者醫療費用。
參考文獻
圖4 2014-2015年患者月平均支架使用情況
圖3和圖4均顯示，2015年2月出現異常波峰，觀察到異常情況后，供應處與臨床科室共同分析查找數據異常誘因，并據此制定和更改相應措施。2月份數據波峰過后趨于平緩，且11月和12月份球囊平均使用率2015年低于2014年。
(4)總結經驗探索新方法。將個人調控比例標準由
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