服務熱線
400 180 8892
前 言
2021作為“十四五”開局之年，立足新發展階段、貫徹新發展概念、構建新發展格局，這一戰略導向貫穿了“十四五”《規劃綱要》全篇。隨著《“十四五”醫藥工業發展規劃》的發布，醫藥工業發展的內外部環境面臨復雜而深刻的變化，以國內大循環為主體、國際國內雙循環相互促進的新發展格局正在加快形成，而國內醫藥市場也即將進入高質量發展階段。醫藥工業在產業結構、商業架構、產品組合及渠道結構，都將迎來重大發展契機與深度變革。醫藥企業作為核心力量，也面臨著中國特色醫療體系政策引領、產品技術專利保護、商業合作模式持續創新及醫藥制造供應升級等方面的諸多挑戰。本文章重點分析“十四五”開局之下，中國醫藥工業面臨的核心商業風險及醫藥企業面臨的不確定環境。我們希望通過畢馬威的見解，助力醫藥企業重新審視當前機遇與挑戰，助力企業乘勢而上，砥礪前行。
商業風險場景描述
面對復雜多變的環境，醫藥企業應逐步建立五大方向的能力，涵蓋產業領導、創新研發、生態整合、精益運營、持續協作等方面，實現企業覆蓋資本市場整體競爭格局，應對不確定性風險的影響和可持續性全方位發展的目標。
風險核心掃描 01 政策深度引領行業走向，醫藥工業“大變局”中的風險挑戰 DRG/DIP醫保付費改革全覆蓋 國家發布三年行動計劃，明確從2022-2024年分期分批完成DRG/DIP付費改革任務, DRG/DIP付費模式的全面鋪開進一步對企業渠道和終端布局的鋪開帶來一定風險沖擊和深遠影響，藥品成本以及相關疾病的用藥組合也將成為企業的支付方式改革的風險應對策略著力點。 藥品帶量采購持續擴大 此前，對于中成藥、生物制劑等品種納入國采的討論已經持續了很長時間，缺乏一套科學完整的價格評價體系一直是其進度緩慢的原因之一。目前生物制劑（胰島素）在地方試點后已經納入國采，中成藥帶量采購也已經在地方開始嘗試。生物制藥及中成藥成為下一個重點集采方向已成趨勢，而相關領域藥企的應對策略布局也將自今年起成為重中之重。 大健康產業發展持續面臨機遇與挑戰 自2016年《“健康中國2030”規劃綱要》實施以來，在大健康理念引領、居民經濟水平提升及新冠肺炎疫情的影響下，大健康的產業車輪在不斷向前發展。與此同時，中國大健康市場的監管環境也處于不斷變化之中，且不同于已進入到改革深水區的傳統醫藥行業，大健康行業中健康消費品政策改革的鐘聲剛剛敲響，未來新政出臺時間節點的不確定性及貫徹落實后帶來的多樣化合規風險，無疑為企業帶來極大的挑戰。對于大健康產業相關企業，尤其是在行業內具有較高影響力的龍頭企業來說，如何在復雜多變的環境下基于多維度的政策剖析、預測及時調整商業策略，并高效參與到助力行業可持續發展的政策倡導之中以更好的發揮社會責任，顯得尤為重要。 02 基于市場風險的價格管理策略競爭挑戰重重 新形勢風云突變，市場風險撬動整個醫藥鏈優勝劣汰 在行業政策的影響下，制藥企業的競爭表面上開展的是價格競爭，實際上是戰略競爭。面對一方面政策上集采常態化，醫保及基藥目錄動態調整的挑戰，另一方面市場上創新支付、創新渠道變化的不確定性，藥品價格成為了企業管理的長久之痛。而無法及時、全貌地了解競爭對手價格信息，又致使藥企因價格策略失誤而身陷囹圄。為此，藥企需要在產品上市前進行其全生命周期中的關鍵節點預測，如預計上市、進入醫保、基藥、集采的時間節點，通過合理的關鍵節點預測為產品定價策略找到最佳平衡點，兼顧自身利益及患者利益，以實現藥品商業和社會價值的最大化。 03 藥品專利與研發迷局有待突破 藥品專利糾紛早期解決機制落地實施 為保護藥品專利合法權益，國家已于2020年開始建立藥品專利糾紛早期解決機制，對于專利權準確的專業有效性分析及保護范圍分析都具有挑戰。 藥品專利法改革進一步推動對于創新藥的保護 隨著新專利法的實施，一方面，有助于提前組織侵害專利權的仿制藥上市，另一方面對于創新藥企也可能面對越來越多的專利調整，這也將加速懸崖專利期的到來。 中國藥品試驗數據保護制度的發展為創新組織大程度延長藥品獨占保護的期限 罕見病治療藥品、兒童專用藥、治療用生物制品被首次納入試驗數據保護范圍，最長保護期可達到12年，對于仿制上述藥品的仿制藥企業，如何在藥品上市前做好專利戰略布局，爭取以首訪藥獲得12個月市場獨占期限，并解決專利糾紛降低投資風險至關重要。 04 藥企聯姻步履蹣跚 創新合作模式對合作伙伴的評估帶來多維考慮 伴隨中國醫藥企業的騰飛，創新藥企、大型藥廠及CDMO等多方圍繞產品生命周期涌現出諸多紛繁復雜的創新商業模式。然而在多方合作的過程中，無論是在研發領域拓展適應癥、商業推廣合作、還是醫保準入及商業團隊調整多方面，都遇見了始料未及的問題。在這樣的背景之下，藥企亟需建立納入研發、商業化及合規信用體系“三位一體”的多元化商業合作評估機制，以應對創新藥企未來在商業伙伴篩選、合作機制規劃中所面臨的諸多挑戰。為應對競爭激烈的內卷市場，藥企應建立合作伙伴全方位多層次的充分遴選機制，以確保國內藥企之間的“合縱連橫”形成利益捆綁式的戰略聯盟，以求風險共擔，利益共享。 05 多維度探知競爭對手風險，動態把握市場定位 動態監測競爭對手，蓄力布局 面對當前各治療領域的競爭白熱化、企業內部創新能力的不斷提升、以及外部監管環境的變動，藥企在探知競爭對手的產品能力和及時調整策略規劃布局上面臨較大挑戰。建立基于風險的競爭對手動態監測機制，構建競爭對手多維度畫像（產品研發進度、審批進度等），預測基于外部不同情景下競爭對手產品未來的情況（上市時間、重點關注市場等），將更好地輔助企業對自身產品進行布局上的規劃及調整，及時抓住潛在機遇、更好地應對未來的挑戰。 06 供應鏈升級對藥企提出了多重考驗 保供至上對供應運營精益化管理提出更高要求 兩票制、醫藥分開趨勢等醫改政策提升了醫藥流通行業的集中度，整體醫療市場的復雜程度和成本壓力促使藥企思考運用物聯網等前沿技術推動數字化供應鏈的途徑。從而構建有韌性、快速響應的供應鏈，賦能醫藥企業可持續發展。 07 創新商業模式合規視角下的探索 外部監管為藥企創新商業樹立“紅線” 在研發與市場全球化的背景下，醫藥企業正在積極探索醫藥研發，商業推廣，醫保準入等方面的創新商業模式。然而，自2020年以來，醫藥行業逐年呈現強監管趨勢，從多部委聯合整治醫藥行業不正之風，加強清理醫藥行業亂象，到醫保局發布醫藥價格和招采信用評價制度，實現醫藥企業信用信息公開化、透明化，外部監管正在大力促進醫藥產業合規有序的發展。面對日趨嚴格的外部監管，藥企在探索創新商業模式的過程中，通常會面臨諸多未能提前預知的風險和挑戰。對此，藥企應當從市場監管要求出發，對創新合作模式可能存在的合規風險進行掃描，全面提升企業合規經營管理能力。 08 環境、社會與企業治理，藥企可持續發展與未來緊密相連 可持續發展理念下的醫藥企業ESG風險管理體系構建 對于醫藥行業而言，其業務活動自帶經濟屬性和社會屬性的雙重標準，經營管理的道德水平直接承載著人類的生命健康與安全。不僅大型醫藥企業面臨披露SBIT科學脫碳目標的上市合規遵循，本土CRO/CMO企業出海也會面臨來自ESG監管的諸多考驗。因此，ESG風險管理體系的建立對醫藥企業實現可持續發展至關重要。而踐行ESG理念推動可持續發展，需要企業高層將ESG納入中長期戰略規劃中，并通過ESG與業務、職能、控制條線的整合，構建高效的ESG數據收集與報送系統，從而確保ESG 風險管理及內部控制的有效運行。
