進入21世紀以來，隨著醫療體制改革的深入，人民群眾對醫療服務的要求不斷提高，衛生行政部門對醫療行業監管的進一步強化。傳統的醫院管理模式日漸難以滿足醫院管理的需求，醫院的發展面臨著來自方方面面的挑戰，但最大的挑戰還是醫院管理和質量的挑戰，因此各家醫院的決策者均在考慮如何實現醫院管理和醫療質量的可持續發展。
ISO9001質量管理體系對保障醫院醫療質量和安全，和諧醫患關系，促進醫院可持續發展方面具有巨大的作用。筆者以所在的山東省交通醫院引入ISO9001質量管理體系為例，對如何提升醫院質量管理進行探討。
一、引入ISO―9001標準的必要性
1.建立結構質量基礎。質量管理的組織結構、資源管理、醫療服務中的制度和職責是結構質量基礎的四個重要組成部分。據調查，山東省交通醫院有236種崗位與質量管理工作有關，其中，職稱、職務崗位68種，僅有35種崗位明確了崗位職責；臨床、門診、醫技、后勤科室和部門工作崗位168種，僅有89種崗位建立了崗位職責（很多已經建立的崗位職責與當時的實際工作任務不相符）。
2.確保質量活動安全、有序、制度和規范。質量活動主要指醫療服務過程中的質量活動。過去全員參與醫院質量保證和管理的積極性不強；醫護人員對自己的服務行為應該符合怎樣的標準要求理解不深；對質量記錄的全面性、重要性認識不足；某些質量活動中無行為規范或行為規范不全面；工作人員在醫療服務和配套服務過程中，對于如何履行相關義務，實現法律、法規所賦予患者的權利，在認識上有差距，相關記錄不完善，證據意識淡薄等等，都不同程度影響到醫療質量和患者安全。
3.保證質量管理標準化、制度化、程序化和規范化。質量管理的現狀主要表現在各職能部門的管理力度、管理水平參差不齊，為實現質量目標所應有的質量標準、行為標準（含技術操作常規和設備操作規程等）、質量檢查標準、管理標準（含獎罰標準）等不全面或執行標準不嚴格。缺乏對存在問題的預見性及前瞻性，職能部門更多的是充當“消防員”的角色，對發現的質量問題僅停留于處罰階段，未進行必要的原因分析、采取糾正措施及進行效果驗證等。
二、引入ISO―9001標準所取得的管理成果
1.建立健全質量管理制度，規范診療行為。按照IS0―9001標準的要求，在文件編制前首先要識別醫療服務和管理的具體過程。根據病人門診、住院、急診、輔助檢查、手術等服務過程，建立了必備的程序文件，并通過工作手冊和作業指導書規范了這些服務過程，規定各個科室或部門、各類人員，在上述過程中對病人應提供哪些服務，應該達到何種服務標準，明確了各部門和崗位的職責權限，管理的質量目標，以及對這些質量目標如何實施監督、檢查和控制等。質量管理體系文件初稿完成后，一方面分層次組織全院干部職工學習討論、征求修改意見，一方面組織部分科室和部門按照文件要求試點運行。定稿后兩次進行版本更換，保證了體系文件對醫院質量管理的有效性和可操作性。
2.以顧客為關注焦點，滿足顧客需求。ISO9000∶2000對顧客的定義是“接受產品的組織或個人”。“以顧客為焦點”從根本上說是一種理念，也就是要把顧客作為醫院經營的出發點和歸宿，一切活動以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。只有如此，顧客才會認可醫院的產品及產品質量，購買醫院的產品；為醫院進行無償宣傳，提升醫院形象；與醫院建立穩固的合作關系，支持醫院開展的有關活動。通過這些顧客的口碑傳播，會帶動醫院相關科室乃至整個醫院知名度的提高，進而影響其他病人。病人復診率和就診率的上升，最終將帶來醫院經濟效益和社會效益的提高{1}。對此醫院開展了滿意度調查、電話隨訪、與患者及社區居民座談等多種形式，知曉病員需求及在醫院就診時的意見和建議，然后進行歸納和分析，針對各種意見和建議，制定糾正措施，逐步改進工作，最大限度滿足患者需求。
3.樹立全面質量管理理念，強化質量管理內涵建設。全面質量管理是對質量形成的全部門、全員、全過程進行有效的系統管理，強調了醫院質量管理的職能就是科學地運用現代醫學科學管理理論、技術和方法，對結構質量管理、環節質量管理和終末質量管理進行有效地管理{2}。IS0-9001標準為醫院管理提供了切實可行的過程管理方法，醫院先后成立了院科兩級質量管理組織，健全了三級質量監督考核體系，建立了一系列檢查評價標準，由過去單純的結果管理，改為前期策劃、過程監控、結果分析、制定措施、效果驗證等，形成了一個封閉的循環，確保了全面質量管理的實現。
4.運用PDCA理論，建立持續改進機制。醫院制定了《不合格服務控制程序》、《糾正措施控制程序》，確定了全院統一的改進機制，明確規定，對那些單純進行現場糾正，而不能避免再次發生的質量問題，必須分析原因，針對原因制定糾正措施，確定落實措施的責任人和時間，在規定時間內進行效果驗證，并反饋至分管領導。由于措施規范，較好地提高了科室和員工解決質量問題的執行力。例如，藥品和低值易耗品未實施數量化管理之前，往往致使許多藥品、耗材等過期，給醫院造成很大損失，后來醫院實行數量化管理，既保證了臨床的需求，又最大限度壓低了庫存，避免了損失。
5.提升員工素質，強化全員參與意識。ISO9001標準強調全員參與意識，認為“各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益”。醫療服務更是一項高度人工智能的系統工程，需要醫療、護理、醫技、職能、后勤保障等全部門、全員進行參與，任何一個崗位的行為、任何一名員工的言行舉止出現偏差，就勢必影響到醫療服務的提供，影響到顧客的滿意度和忠誠度。醫院通過多種形式的宣傳教育，使“病人至上，患者滿意”的服務理念深入到全院職工心中，確保了為向患者提供優質、安全的醫療服務目標的實現。
6.保障醫療安全，保護醫患雙方的合法權益。醫院應滿足病人的需求和期望，并將其轉化為量化的目標去完成，以取得病人的滿足。在滿足病人的要求時，還應考慮到醫院在醫療活動中應遵守的法律、法規要求，也作為應達到的目標。醫院的管理行為、醫療行為受到標準化制度和規范操作程序的約束后，醫院的醫療環境、醫療質量、醫療安全等得到了保證，病人的權益當然也就得到了保證{3}。隨著社會的發展和進步，以及《醫療事故處理條例》等衛生法律、法規的頒布，人民群眾法制觀念和維權觀念日益增強，對此山東省交通醫院每年定期組織全員醫療安全和法制教育，邀請外院專家或本院質量管理部門負責人，對全體員工進行依法執業、衛生法律、法規以及醫護患溝通技巧等方面的培訓，要求員工注意自己言行，時刻將自己的醫療服務行為限定在醫療衛生法律、法規和各種診療護理常規等要求的范圍之內，嚴格按照規定書寫并保存各種病歷記錄，保證了醫院的質量活動具有可溯源性，做到證據清，責任清，保障了醫療安全，保護了醫患雙方的合法權益。
三、引入ISO―9001標準的思考
ISO―9000族是一系列國際質量審核標準，其目的是通過規范化、程序化、文件化的質量管理體系，保證我們的醫療服務行為限定在正常范圍之內，確保為患者提供安全、高效、優質、便捷、經濟的醫療服務，最大限度滿足顧客的需求，在體系運行過程中應注意以下幾方面：
1.保存記錄，言行一致。醫療行業是一個人命關天的高風險行業，任何一個失誤都可能造成不可挽回的巨大損失，這就要求醫務人員除要有精湛的技術、優秀的品德、良好的心理素質之外，還必須嚴格按照法律、法規和作業指導手冊等的要求做好各項記錄，即“做你所寫的，寫你所做的”，同時文件的制定者，也必須隨時根據形勢發展和實際需要，對各種文件進行修改，以適應不斷變化和發展的需求。
2.敏銳觀察，識別危機。要求每位員工，從院領導到干部，以及普通員工，必須具備敏銳觀察和識別危機的能力，“一個組織最大的危機，就是不懂得識別危機”?！吧厢t治未病，中醫治欲病，下醫治已病”，要在危機未顯現之初，發現并將其消滅在萌芽之中。因此組織必須注重培養每位員工的危機意識，引導人人參與到各種危機識別和質量管理活動之中。
3.整改問題，注重實效。組織必須注重質量管理方面和服務質量方面問題的整改，深入調查分析，確定問題發生的原因，研究并實施為防止不合格再發生應采取的措施，跟蹤并記錄糾正措施的結果，對于富有成效的改進作出永久更改，對于效果不明確的要采取進一步的分析與整改，如此才能確保組織獲得長足的發展。
