?   歐狄沃是中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物；

?   歐狄沃是目前唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實(shí)能為中國(guó)晚期胃癌患者帶來(lái)生存獲益的PD-1抑制劑；

?   晚期三線或三線以上胃癌患者一旦獲益[1]于歐狄沃，其中有61.3%患者的生存期可延長(zhǎng)至兩年以上[2]；

?   與對(duì)照組相比，歐狄沃使一年生存率翻倍，達(dá)27.3%²；

（中國(guó)，上海 — 2020年3月13日）百時(shí)美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌之后，中國(guó)首個(gè)免疫腫瘤（I-O）藥物歐狄沃在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。

此次獲批基于一項(xiàng)名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究，這是全球首個(gè)啟動(dòng)的胃癌免疫腫瘤治療Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該研究結(jié)果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使歐狄沃成為了首個(gè)且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實(shí)能為中國(guó)晚期胃癌患者帶來(lái)顯著生存獲益的PD-1抑制劑。

 “在中國(guó)，胃癌已成為僅次于肺癌的第二大癌種[3]，其發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%^3,[4]。其中，死亡數(shù)占全球近一半的主要原因在于，約80%的中國(guó)胃癌患者確診時(shí)已是晚期[5]，可選擇的治療方案少且療效存在局限。因此，幫助這部分患者延長(zhǎng)生存期，改善生活質(zhì)量是當(dāng)前的首要目標(biāo)。“北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“ATTRACTION-2研究結(jié)果證實(shí)，納武利尤單抗注射液（歐狄沃）用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好，且這部分患者一旦獲益¹，其中有61.3%患者的生存期可延長(zhǎng)至兩年以上²。作為第一個(gè)在中國(guó)獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物，納武利尤單抗注射液突破了中國(guó)胃癌治療‘后線缺藥’的僵局，有望重振晚期胃癌治療信心，具有里程碑意義。”

 “歐狄沃在中國(guó)擴(kuò)大適應(yīng)癥至晚期胃癌彰顯了中國(guó)政府將創(chuàng)新藥物惠及患者的速度和力度。” 百時(shí)美施貴寶中國(guó)大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵女士表示：“百時(shí)美施貴寶致力于推動(dòng)中國(guó)高發(fā)疾病領(lǐng)域治療發(fā)展的決心是有目共睹的。此次獲批為更多中國(guó)晚期胃癌患者帶來(lái)了長(zhǎng)期生存的希望，成功填補(bǔ)了中國(guó)晚期胃癌治療的‘缺口’。作為免疫腫瘤治療領(lǐng)域的先行者，我們堅(jiān)信歐狄沃與以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療的潛力，將持續(xù)創(chuàng)新并加快探索其在更多瘤種中的應(yīng)用。同時(shí)，我們始終‘以患者為中心’，通過(guò)與社會(huì)各界的通力協(xié)作，以提高創(chuàng)新藥物的可及性，造福更多中國(guó)患者。”

給生命以“胃”來(lái), 中國(guó)晚期胃癌患者實(shí)現(xiàn)顯著生存獲益

多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)ATTRACTION-2研究納入人群均為東亞（包括中國(guó)臺(tái)灣、日本和韓國(guó)）患者，旨在評(píng)估歐狄沃治療不可切除、經(jīng)治晚期或復(fù)發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性[6]。結(jié)果顯示，與研究選擇的對(duì)照組相比，歐狄沃可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%²，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%²。此外，在該試驗(yàn)中，歐狄沃的安全性與既往實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)報(bào)道一致，3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為10%⁶。基于此項(xiàng)結(jié)果，歐狄沃成為了全球首個(gè)獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。

 “ATTRACTION-2研究開(kāi)拓性地證實(shí)了PD-1抑制劑能夠使晚期胃癌患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存‘質(zhì)’的飛躍。值得關(guān)注的是，該研究的亞組結(jié)果顯示，中國(guó)臺(tái)灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果相一致，與對(duì)照組相比，納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)51%[7]，明確了其對(duì)于中國(guó)胃癌患者的附加價(jià)值。”沈琳教授表示，“ 以該研究領(lǐng)銜的胃癌免疫治療關(guān)鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù)，PD-1抑制劑目前已被國(guó)內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標(biāo)準(zhǔn)。“

給生命以時(shí)光，百時(shí)美施貴寶助力消化道腫瘤防治發(fā)展

 以胃癌為首的消化道腫瘤在中國(guó)具有發(fā)病率高、疾病分期晚、治療手段有限的特點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)死亡率最高的五大瘤種中，消化道腫瘤占據(jù)四個(gè)，包括胃癌、肝癌、食管癌和結(jié)腸癌³。

為進(jìn)一步滿足中國(guó)高發(fā)腫瘤患者未盡的治療需求，百時(shí)美施貴寶目前在中國(guó)已開(kāi)展了超過(guò)30項(xiàng)的免疫腫瘤臨床研究，其中大多數(shù)為Ⅲ期臨床研究，覆蓋了多個(gè)消化道瘤種。

專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，作為一家有社會(huì)責(zé)任感的企業(yè)，百時(shí)美施貴寶還積極參與了由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)分會(huì)發(fā)起、社會(huì)各界專家和名人共同支持的“給生命以時(shí)光”消化道腫瘤疾病教育項(xiàng)目。該項(xiàng)目自2019年起，通過(guò)“給生命以時(shí)光“微信小程序在全國(guó)范圍內(nèi)持續(xù)開(kāi)展針對(duì)消化道腫瘤的預(yù)防、診斷和治療的科普工作，以提升公眾對(duì)消化道腫瘤的關(guān)注，提高高危人群“及早診斷、及時(shí)治療”的意識(shí)，加強(qiáng)患者“樂(lè)觀面對(duì)，積極治療”的信念。

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關(guān)于歐狄沃（納武利尤單抗注射液）

歐狄沃是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過(guò)利用人體自身免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊癌癥的特性，使歐狄沃已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。

基于百時(shí)美施貴寶在I-O治療領(lǐng)域的科學(xué)專長(zhǎng)，歐狄沃擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)項(xiàng)目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗(yàn)，包括Ⅲ期臨床試驗(yàn)。截至目前，已有超過(guò)35,000名患者在歐狄沃的臨床研發(fā)項(xiàng)目中接受了歐狄沃的治療。歐狄沃的臨床試驗(yàn)有助于加深理解生物標(biāo)志物對(duì)患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識(shí)別不同PD-L1表達(dá)水平的患者如何能夠從歐狄沃中獲益。

2014年7月，歐狄沃成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前歐狄沃已在超過(guò)65個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)。2015年10月，歐狄沃與伊匹木單抗注射液聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法，目前已在超過(guò)50個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)和歐盟。

關(guān)于百時(shí)美施貴寶中國(guó)

百時(shí)美施貴寶是一家以“研發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，幫助患者戰(zhàn)勝嚴(yán)重疾病”為使命的全球性生物制藥公司。在中國(guó)，公司在肝炎和免疫腫瘤等疾病領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

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新基與朱諾醫(yī)療是百時(shí)美施貴寶公司的全資子公司。在美國(guó)以外的部分市場(chǎng)，鑒于當(dāng)?shù)胤桑禄椭熘Z醫(yī)療分別被稱之為新基——一家百時(shí)美施貴寶的公司和朱諾醫(yī)療——一家百時(shí)美施貴寶的公司。