近日，呼市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于查處藥品零售企業(yè)經(jīng)營助聽器類驗配產(chǎn)品的通知》，要求各旗縣區(qū)局認真貫徹執(zhí)行文件精神，積極開展轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)專項檢查。

助聽器屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照《內(nèi)蒙古醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》，經(jīng)營助聽器等驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一是必須配備相關技術人員；二是經(jīng)營場所內(nèi)應設置獨立的驗配室；三是應配備相應的驗配儀器、設施設備；四是經(jīng)審核取得該產(chǎn)品的經(jīng)營資格。

藥品零售企業(yè)所取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍為自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局核定的固定范圍，不含助聽器等驗配產(chǎn)品，且這類企業(yè)不具備經(jīng)營該類產(chǎn)品的條件，如經(jīng)營助聽器等驗配產(chǎn)品屬于超范圍違規(guī)經(jīng)營。根據(jù)呼市食品藥品監(jiān)督管理局《關于查處藥品零售企業(yè)經(jīng)營助聽器類驗配產(chǎn)品的通知》要求，各旗縣區(qū)局在此次專項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營助聽器產(chǎn)品的企業(yè)，應責令停止經(jīng)營，并依法給予處罰；對取得助聽器等驗配產(chǎn)品經(jīng)營許可證的企業(yè)，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品購進渠道及票據(jù)的合法性、經(jīng)營條件等進行認真檢查，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場秩序，確保廣大消費者的用械安全有效。