編者按：
 
　　剛剛過去的一年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展得有聲有色、收獲頗多。這既是各方勤奮努力的結果，也有新醫(yī)改機遇眷顧的因素。
 
　　2012年到了，該做些什么準備呢？我們必須認識到今年是充滿挑戰(zhàn)的一年，去年業(yè)內專家、資深人士、政府官員所做的諸多報告顯示，跨國企業(yè)的技術壟斷、本土企業(yè)的同質化競爭，以及臨床使用等多方面存在的問題，都需要醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)付諸努力。
 
　　作為一個擁有13億以上人口的大國，我國各地區(qū)間經濟水平、人口結構、流行病學及醫(yī)療條件差異很大。未來5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將主要面臨三大制約因素：
 
　　●國內醫(yī)療器械企業(yè)普遍技術投入不足、創(chuàng)新能力弱，產品集中在低附加值品類上，高端產品仍主要依賴于進口；
 
　　●我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)1.4萬多家，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，產業(yè)集群度低，同質化競爭嚴重；
 
　　●醫(yī)院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，企業(yè)把更多的精力放在了建立醫(yī)院關系，而不是提高產品質量和性能上，這影響了整個行業(yè)的健康發(fā)展。
 
　　——《2011中國醫(yī)療行業(yè)年度報告藍皮書》（2011年10月發(fā)布）
 
　　高端產品仍待破局
 
　　據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2011年前三季度，我國人工關節(jié)進、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元，貿易逆差達到6273.51萬美元，已超過2010年全年的人工關節(jié)貿易逆差額。目前，我國醫(yī)院采用的人工關節(jié)大多是強生、捷邁和施樂輝等外資公司的產品。進口人工關節(jié)價格昂貴，且進口產品是按照歐美人種的骨骼特點設計的，臨床應用中存在與國人骨骼不匹配等問題。
 
　　中國醫(yī)學裝備協(xié)會等于2011年10月完成的《中國CT市場發(fā)展分析報告》（以下簡稱《報告》）顯示，目前，我國各省（市、區(qū)）都存在一定量的CT二手設備（約占總量的11%）；需要更新?lián)Q代的CT機約占總量的15%～17%。
 
　　《報告》同時指出，由于我國CT機市場為少數(shù)幾家跨國公司所壟斷，CT機客戶的可選擇余地不大，議價能力也很低，市場價格在很大程度上由競爭者之間的價格競爭所決定。此外，CT部件的采購成本居高不下，CT設備的總成本因此難以大幅降低，即使是低端產品，其價格也在20萬美元以上。這種情況在一定程度上影響了CT機在我國基層醫(yī)療機構的普及。
 
　　有關業(yè)內專家分析認為，人工關節(jié)、CT機等高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間非常可觀。目前雖然部分高端技術已被列入科技規(guī)劃，但實現(xiàn)產業(yè)化并推向市場仍需時日。在此期間，我國生產企業(yè)一方面應加大研發(fā)力度，加強與大專院校和研究機構的合作，共同申請政府在資金和政策上的支持，力爭在高端產品新材料和新工藝方面建立優(yōu)勢；另一方面，企業(yè)應鼓勵醫(yī)生和患者直接參與產品研發(fā)，以便使產品更加符合患者特點和臨床需要。
 
　　同時，我國企業(yè)應加強知識產權保護，在確保自主品牌不受損害的基礎上，利用好自身的產品價格競爭優(yōu)勢以及地理位置優(yōu)勢，積極開拓非洲和亞洲市場。
 
　　使用不當問題突出
 
　　近年來，醫(yī)療器械使用不當在醫(yī)療器械相關醫(yī)療責任事故原因中占有相當大的比例。國內外公認的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，醫(yī)療器械的質量風險源自三方面：一是設備的“先天”問題，即設計、生產、上市前臨床驗證等方面的問題，其約占醫(yī)療器械質量風險的10%～20%；二是使用問題，即臨床維護管理不善、使用不當，約占50%～60%；三是系統(tǒng)故障，包括器件損耗老化、性能退化、故障損壞等，約占20%～30%。
 
　　“呼吸機使用不當問題非常突出。”北京宣武醫(yī)院嚴漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全研討會上就曾談到，呼吸機在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，每一個模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式？這需要醫(yī)護人員對呼吸機的物理特性有充分的了解。“有的醫(yī)院對已經清醒并有自主呼吸的手術病人還采用呼吸機控制模式，使病人痛苦不堪，產生人機對抗，這樣的情況在三級以下醫(yī)院已經不是一例兩例。所以，除了醫(yī)療器械工程學方面的質量之外，使用質量應特別引起重視”。
 
　　有關專家指出，在發(fā)達國家，臨床工程和醫(yī)療、護理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車”。醫(yī)療設備在現(xiàn)代醫(yī)院診療活動中發(fā)揮著越來越重要的作用，設備資產占整個醫(yī)院資產的比重基本上都達到或超過一半。然而，國內醫(yī)院的管理者們很重視配置先進的醫(yī)療設備，卻很少關注維護這些醫(yī)療設備正常運行的安全保障和質量控制工作。
 
　　專家強調，質量控制應貫穿于醫(yī)療器械的整個生命周期。首先，在購置階段要進行有效調研、論證，規(guī)范采購程序，嚴格驗收。其次，在使用階段一定要強化應用培訓、考核和操作準入制度。第三，要定期進行檢查、保養(yǎng)與維護，以及性能指標檢測與校正、故障維修，強檢設備嚴格按《計量法》執(zhí)行，并進行不良事件監(jiān)測與再評價。第四，報廢階段要進行性能指標檢測專家論證。
 
　　不良事件監(jiān)測亟須關注
 
　　2011年10月，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司王寶亭司長在一次醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上說，自2002年底我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作以來，可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年增加，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長。盡管這樣，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量與藥品不良反應報告數(shù)量相比，仍有很大差距。在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測網絡系統(tǒng)建設等多個方面，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面臨著巨大的完善空間。截至目前，全國還沒有一個獨立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構。在31個省（區(qū)、市）監(jiān)測技術機構中，還有12個為非獨立法人，15個無獨立的醫(yī)療器械部門，6個無下級監(jiān)測機構，8個無固定經費來源。目前，省級監(jiān)測技術機構中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景。地市級及以下監(jiān)測機構更加薄弱。
 
　　另外，地區(qū)間工作差距也較大。有些省（區(qū)、市）領導重視，監(jiān)測工作發(fā)展快，有些省（區(qū)、市）重視不夠，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數(shù)省（區(qū)、市）局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提上工作議程。總之，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作還有很大差距。
 
　　王寶亭表示，今后各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各級監(jiān)管部門的“十二五”規(guī)劃和年度工作計劃中，明確職責、監(jiān)督和考核內容，制定相應的考核辦法，采取獎懲等措施，督促轄區(qū)內各單位開展好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，不斷提高不良事件報告的比例和質量。國家食品藥品監(jiān)管局每年也將采用不同的形式對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行督查。
 
　　集中采購仍需探索
 
　　2011年8月，衛(wèi)生部規(guī)劃財務司有關負責人指出，“十二五”期間，醫(yī)學裝備管理工作的重點之一就是醫(yī)療設備采購的規(guī)范化，而集中采購特別是衛(wèi)生部屬管單位醫(yī)療設備的集中采購工作會得到進一步推行。
 
　　高值醫(yī)用耗材集中采購于2010年被納入省級集中采購范圍。目前，我國高值醫(yī)用耗材集中采購還沒有形成成熟的模式及經驗。在實施過程中，各地遇到了不少難題。首先，產品名稱不規(guī)范、規(guī)格型號描述不統(tǒng)一，再加上各地專家?guī)斓牟煌苋菀自斐筛鞯禺a品分類不同，從而影響同類產品招標的競爭性和公平性。其次，集中采購缺乏價格形成機制，目前是以企業(yè)報價作為參考，同類產品因企業(yè)不同價格差異很大，尤其是進口產品與國產產品的價差過大。第三，在集中采購過程中，需要對醫(yī)療器械從安全、技術、質量和價格等方面進行全面評價，這就需要醫(yī)療器械工藝技術、臨床使用及經濟核算等方面的專家參與。但是，各地醫(yī)療器械集中采購專家?guī)斓膶I(yè)覆蓋面仍顯不足，工程、醫(yī)學和管理專家結合不緊密。
 
　　有些招標代理機構操作不規(guī)范，不能嚴格執(zhí)行招投標信息公開等相關規(guī)定，甚至所提供的招投標文件不符合廠家技術規(guī)格文件的主要內容，不能給專家提供公開、充分的評審依據(jù)。一些醫(yī)療器械中標信息未按照標準格式進行公布，導致對中標企業(yè)的名稱、價格、品牌、型號等詳細信息不能公開查詢。
 
　　有鑒于此，專家建議：應由衛(wèi)生部牽頭制定全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材名稱和編碼規(guī)范；推動專家數(shù)據(jù)庫、集中采購平臺、產品技術參數(shù)的資源共享和公開系統(tǒng)建設；同時，開發(fā)國家級醫(yī)療器械評價指標體系；廣泛采集數(shù)據(jù)，建立價格發(fā)現(xiàn)機制，分類制定產品底價，促進行業(yè)良性競爭；并加強對專家、招標代理機構及招投標制度的落實和監(jiān)管，使招投標信息規(guī)范、充分地被公開發(fā)布。