ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系  用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。

作為國內首家以研發(fā)臭氧技術在女性生殖道感染疾病應用的醫(yī)療器械公司，威美以追求高品質、高質量、高標準的產品和服務造物大眾，并致力于打造行業(yè)精品品牌，樹立國內一流企業(yè)形象，不斷追求，勇于探索，讓更多人享受到科技創(chuàng)新與進步帶來的福音。今年4月，在威美全體同仁的共同努力下，威美公司獲得ISO13485認證，這意味著我們在提高和保證產品的質量水平的同時，更取得了進入國際市場的通行證，我們將孜孜不倦地追求更高、更好、更強的企業(yè)發(fā)展目標，服務社會，造福人類。