安徽省銅陵市食品藥品監(jiān)管局局近日在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某品牌的監(jiān)護儀探頭，其外包裝上只標明了產(chǎn)品名稱（監(jiān)護儀探頭）和生產(chǎn)廠家，未按規(guī)定標明產(chǎn)品注冊證號。經(jīng)核查，該探頭雖是單獨銷售，但其本是某企業(yè)生產(chǎn)的多種型號便攜式監(jiān)護儀的組合部件，這些型號的監(jiān)護儀都已單獨注冊。

單獨銷售的醫(yī)療器械組合部件包裝是否應標明注冊證號？我局執(zhí)法人員意見出現(xiàn)了分歧。

一種意見認為，應該標明注冊證號。該探頭雖是醫(yī)療器械組合部件，但單獨銷售，其包裝理應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第八條的規(guī)定，標明其監(jiān)護儀整機注冊證號。因此，應依據(jù)該規(guī)定第二十條第（二）項，將該案移交生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，由其對生產(chǎn)企業(yè)予以警告、責令改正等處理。

另一種意見認為，可以不標明注冊證號。該探頭雖是單獨銷售，但它只是監(jiān)護儀的組合部件，而且不是主要部件，標明整機注冊證號是不妥的。另外，由于該公司生產(chǎn)的每一種型號的監(jiān)護儀都已單獨注冊，而該探頭是該公司所有型號監(jiān)護儀的組合部件，如果要標明注冊證號，是標明其中一種型號還是所有型號監(jiān)護儀的注冊證號？

醫(yī)療器械的包裝管理是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的一個重要環(huán)節(jié)和措施。以整機注冊的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在沒有改變組合形式和預期用途的情況下，可以單獨銷售，但其外包裝上應如何標明，目前國家局沒有具體規(guī)定。因此我們認為，醫(yī)療器械組合部件單獨銷售時，外包裝上不標明醫(yī)療器械注冊證號是不妥的，容易造成“無注冊證產(chǎn)品”的誤解；如果標明整機注冊證號也是不妥的，會造成“單獨注冊產(chǎn)品”的錯覺；而像本案中一個部件對應多個注冊整機的現(xiàn)象，更是很難標明注冊證號。

最后，執(zhí)法人員達成共識，單獨銷售的醫(yī)療器械組合部件，其外包裝上必須標明產(chǎn)品的性質(zhì)，也須標明產(chǎn)品組合部件的性質(zhì)。因此，應責令生產(chǎn)企業(yè)在外包裝上作出說明：本產(chǎn)品是某某型號監(jiān)護儀（注冊證號）、某某型號監(jiān)護儀（注冊證號）的組合部件，使用且僅使用于本公司生產(chǎn)的這些型號的監(jiān)護儀。