我市計(jì)劃對(duì)心臟起搏器、支架等植入性醫(yī)療器械建立質(zhì)量跟蹤記錄，并歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。不按規(guī)定對(duì)植入性醫(yī)療器械使用進(jìn)行跟蹤登記、建立檔案的，將被處以最高1萬元的罰款。

今天，市政府法制辦公布了《濟(jì)南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定(征求意見稿)》，并提出對(duì)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量跟蹤記錄。據(jù)了解，植入性醫(yī)療器械，主要是指骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、支架等，屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如果質(zhì)量不合格或使用不當(dāng)，很容易引發(fā)不良事件，甚至危及患者生命健康。如果管理制度不健全或?qū)徍瞬粐?yán)格，一旦發(fā)生質(zhì)量問題將無法追溯源頭責(zé)任。對(duì)此，征求意見稿規(guī)定，植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄內(nèi)容主要包括：使用科室、患者姓名及病案號(hào)、手術(shù)名稱、植入器械名稱、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商等必要信息。