國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家局”）日前采取緊急措施，責(zé)令西安西京醫(yī)療用品有限公司召回其生產(chǎn)的“希健醫(yī)用”牌人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道產(chǎn)品。

2007年4月22日下午，國家局收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，稱廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院在為先天性心臟病患者（幼兒）手術(shù)中使用了西安西京醫(yī)療用品有限公司（西京公司）生產(chǎn)的“希健醫(yī)用”牌人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，數(shù)名患者出現(xiàn)肝功能異常癥狀，高度懷疑與該產(chǎn)品有關(guān)。為保障患者健康和醫(yī)療安全，4月23日，國家局責(zé)令西京公司立即主動(dòng)召回所有批號(hào)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，暫停生產(chǎn)和銷售，并進(jìn)一步查找原因。國家局派出工作組會(huì)同陜西省局，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品召回。國家局已發(fā)文要求各?。▍^(qū)、市）局對(duì)該企業(yè)的產(chǎn)品召回落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)本轄區(qū)內(nèi)同類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行全面檢查；加強(qiáng)對(duì)此類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對(duì)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)報(bào)告國家局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

目前，該企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品已得到了有效控制，尚未收到新的使用該產(chǎn)品導(dǎo)致肝功能異常和其它損害的可疑不良事件報(bào)告。國家局正在組織有關(guān)專家對(duì)患者肝功能異常與人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。