７月３０日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知。

通知指出：黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件性質(zhì)惡劣，影響極壞，暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)和流通秩序存在的突出問(wèn)題，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的漏洞。為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾的用藥安全，國(guó)務(wù)院決定，從現(xiàn)在起用一年左右的時(shí)間，在全國(guó)范圍內(nèi)深入開(kāi)展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。

在專項(xiàng)行動(dòng)中，在藥品研制環(huán)節(jié)，將主要打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)品種，如化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)申請(qǐng)，加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來(lái)源、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)ＧＭＰ的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。檢查將以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國(guó)家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)為對(duì)象，重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回ＧＭＰ證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；繼續(xù)治理“一藥多名”，開(kāi)展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專項(xiàng)檢查。

在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。

通知明確這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門(mén)為主，各有關(guān)部門(mén)要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門(mén)要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門(mén)要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地區(qū)和部門(mén)，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。