日前，從天津塘沽區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，目前在醫(yī)療流通領(lǐng)域和使用環(huán)節(jié)仍存在著少數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格，擅自銷售沒有按照藥品、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例檢驗(yàn)的體外診斷試劑。

針對(duì)此類問題塘沽區(qū)藥監(jiān)局稽查科在11月22日集中展開了對(duì)體外診斷試劑為期一個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督監(jiān)察。

據(jù)了解，此次檢查分為兩個(gè)階段，第一個(gè)階段以規(guī)范醫(yī)療單位臨床檢驗(yàn)科室的體外診斷試劑說明，通過檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)收集體外診斷試劑違法經(jīng)營(yíng)使用情況為目的。在標(biāo)準(zhǔn)上，凡使用體外診斷試劑的醫(yī)療單位對(duì)購(gòu)入渠道進(jìn)行審查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等，對(duì)藥品和醫(yī)療器械做出檢驗(yàn)報(bào)告，并建立相應(yīng)的購(gòu)進(jìn)和使用記錄。

第二個(gè)階段以糾正塘沽區(qū)存在的無證銷售體外診斷試劑的問題為目的，對(duì)第一階段收集上來的可能存在違法經(jīng)營(yíng)問題的企業(yè)進(jìn)行檢查，凡經(jīng)營(yíng)藥品類體外試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須持有藥監(jiān)局部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，必須要有批準(zhǔn)文號(hào)。并在出現(xiàn)問題的經(jīng)營(yíng)單位或生產(chǎn)企業(yè)上，依照相關(guān)條例進(jìn)行處罰。