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FDA警告勿使用Globus Media公司的家用診斷盒

【?2005-03-04 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺
FDA正警告消費(fèi)者,不要使用未經(jīng)批準(zhǔn)的由加拿大蒙特利爾的Globus Media公司通過互聯(lián)網(wǎng)在全國銷售的家用診斷盒(home-use diagnostic test kits)。這些產(chǎn)品的使用,可能產(chǎn)生會導(dǎo)致重大不良健康后果的錯誤結(jié)果。這些非法的試劑盒標(biāo)記為:
    ●快速HIV檢測盒(Rapid HIV Test Kit)
    ●快速梅毒測檢測盒(Rapid Syphilis Test Kit)
    ●單步盒式可卡因檢測劑(One Step Cassette Style Cocaine Test)
    ●單步盒式大麻檢測劑(One Step Cassette Style Marijuana [THC] Test)
    ●單步苯丙胺檢測劑(One Step Cassette Style Amphetamine Test)
    ●快速登革熱檢測劑(Rapid Dengue Fever Test)
    ●(家用)單步中流式人體絨毛膜促性腺激素尿(One Step Midstream Style HCG Urine [Home])
    ●懷孕檢測劑(Pregnancy Test)
    FDA從兩起消費(fèi)者投訴中獲悉該問題。
    FDA未批準(zhǔn)或評價過任何Globus Media公司產(chǎn)品的性能。因此,消費(fèi)者不能知道檢測結(jié)果正確的可信程度。例如,一個使用這些檢測劑中的一種而測得HIV陽性(人類免疫缺陷病毒,或AIDS病毒)的人,可能顯示未感染HIV;或者,更壞的是感染HIV的某些人有可能測成陰性,且不尋求醫(yī)學(xué)治療而傳播病毒給他人。
    這些檢測盒通過網(wǎng)站銷售,并常常通過隔夜交貨服務(wù)(overnight delivery services)分銷至整個美國。在包括www.htkit.com和www.hstkits.com在內(nèi)的幾個網(wǎng)站上,這些用于銷售已成為可能。這些試劑盒常裝入一個伴隨有包裝內(nèi)說明書的紙質(zhì)信封中。該信封、說明書和包裝,不可以準(zhǔn)確識別制造商、包裝商或者分銷商。該試劑盒的名稱,顯示在說明書上。
    擁有這些產(chǎn)品的消費(fèi)者不應(yīng)使用它們。已使用過這些檢測盒中一種的任何人,應(yīng)使用有效的(valid)檢測方法重新檢測。在美國,只有一種家庭用HIV采集檢測系統(tǒng)(HIV home collection test system)是經(jīng)FDA批準(zhǔn)并且是合法銷售的。這個作為“家用HIV-1檢測系統(tǒng)”(The Home Access HIV-1 Test System)或“家用快速HIV-1檢測系統(tǒng)”(The Home Access Express HIV-1 Test System)銷售的測試劑,由家用健康公開司(Home Access Health Corporation)生產(chǎn),并允許在家采集血樣然后送實(shí)驗(yàn)室檢測。在美國,沒有用于診斷梅毒和登革熱的家用檢測盒經(jīng)批準(zhǔn)銷售。
    FDA已發(fā)布一則重要警報(bào),警示FDA現(xiàn)場人員注意Globus Media公司器械的可能進(jìn)口,提供關(guān)于他們的扣押及拒絕進(jìn)入美國的指南,并就這些產(chǎn)品告知美國海關(guān)官員。
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