國(guó)藥監(jiān)辦[2002]324號(hào)

    為做好體外診斷試劑的監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于2001年7月印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見(jiàn)的通知》（國(guó)藥監(jiān)辦〔2001〕357號(hào)），明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑管理工作中的職責(zé)分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實(shí)踐表明，其管理模式不適應(yīng)當(dāng)前我國(guó)體外診斷試劑管理的實(shí)際情況，需進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑的監(jiān)督管理，體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理的特點(diǎn)以及我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實(shí)際狀況，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)體外診斷試劑的管理進(jìn)行調(diào)整并公告如下：

    一、對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。


    二、體外診斷試劑的分類：
    （一）按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：
    1.血型、組織配型類試劑；
    2.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；
    3.腫瘤標(biāo)志物類試劑；
    4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；
    5.人類基因檢測(cè)類試劑；
    6.生物芯片類；
    7.變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。

    （二）按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：
    1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；
    2臨床化學(xué)類試劑；
    3.血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測(cè)定類試劑；
    4.維生素測(cè)定類試劑；
    5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；
    6.自身免疫診斷類試劑；
    7.微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。

    三、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求及程序等，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司及醫(yī)療器械司另行制定發(fā)布。

    四、體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按上述分類原則，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核發(fā)(換發(fā))藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證或進(jìn)行備案登記。

    五、已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的體外診斷試劑，應(yīng)按上述分類原則，待其注冊(cè)證到期時(shí)，分別依據(jù)相關(guān)的注冊(cè)規(guī)定和技術(shù)原則進(jìn)行注冊(cè)證換證的申請(qǐng)。

    六、國(guó)內(nèi)按藥品申報(bào)并已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的體外診斷試劑，按上述分類原則如應(yīng)劃歸醫(yī)療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)工作。

    七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機(jī)試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規(guī)定分別進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的注冊(cè)申報(bào)或進(jìn)口注冊(cè)證的申請(qǐng)。

    八、本公告自2002年10月1日起實(shí)施。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本公告不符的，均以本公告為準(zhǔn)。


                                                     國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
                                                   二○○二年九月十七日/**/