近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。該《標(biāo)準(zhǔn)》將于2013年1月1日起實(shí)施。
 
據(jù)了解，《標(biāo)準(zhǔn)》側(cè)重規(guī)范在從業(yè)人員素質(zhì)、企業(yè)管理制度、企業(yè)信息化水平等方面。《標(biāo)準(zhǔn)》分為通用部分和專用部分，普通二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需滿足通用標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)營(yíng)部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品則需滿足對(duì)應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)。《標(biāo)準(zhǔn)》嚴(yán)把高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（B類）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員資質(zhì)、管理制度、電子監(jiān)管、組織機(jī)構(gòu)、不良事件處理、檔案管理、配送規(guī)定等方面進(jìn)行了細(xì)化完善，明確人員職責(zé)、專職崗位等要求，從源頭上杜絕該類產(chǎn)品多家重復(fù)經(jīng)營(yíng)的苗頭。
 
據(jù)悉，《標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和出臺(tái)，將有利于加強(qiáng)廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)，提升廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平。